El órgano regulador de fármacos del país, el TGA, ha autorizado el uso de estas sustancias psicodélicas desde el 1 de julio para tratar "algunas dolencias de salud mental"
TORRENTE, C. (4 de febrero de 2023). Australia aprueba el uso de psilocibina y MDMA en Psiquiatría. Diario Médico. Recuperado de www.diariomedico.com
El empleo de terapias con drogas psicodélicas contra algunos trastornos psiquiátricos no es nuevo. Lo que sí es novedad es que un país lo autorice. Y ese ha sido Australia, el primero en hacerlo, una vez que su entidad reguladora de fármacos, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA, en inglés) ha aprobado el uso de medicamentos que contienen las sustancias psicodélicas psilocibina (presente en los llamados hongos alucinógenos) y MDMA (3,4-metilendioximetanfetamina, conocida como éxtasis) a partir del próximo 1 de julio.
El ente regulador emitió un comunicado el pasado viernes en el que detalla que permitirá la prescripción de MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y psilocibina para la depresión resistente al tratamiento. Y dice textualmente: "Estas son las únicas condiciones en las que actualmente hay suficiente evidencia de beneficios potenciales en ciertos pacientes".
Habilita solo a los psiquiatras, que deben ser autorizados por el TGA tras haberlo aprobado un comité de ética en investigación
También matiza que "la prescripción se limitará a los psiquiatras, dadas sus cualificaciones especializadas y su experiencia para diagnosticar y tratar a pacientes con enfermedades mentales graves, con terapias que aún no están bien establecidas. Para ello, los psiquiatras deberán ser autorizados por el TGA, tras haberlo éste sometido a la aprobación de un comité de ética en investigación humana". Todo ello, así pues, bajo "estrictos controles que garantizan la seguridad de los pacientes".
El TGA reconoce la actual falta de opciones para pacientes con enfermedades mentales específicas resistentes al tratamiento. Sin embargo, pone el acento en que "la psilocibina y la MDMA se pueden usar terapéuticamente", pero "en un entorno médico controlado". Y es que, según advierten, "los pacientes pueden ser vulnerables durante la psicoterapia asistida por psicodélicos, lo que requiere controles para protegerles".
De sustancia prohibida a fármaco controlado
Para estos usos específicos, la psilocibina y la MDMA se enumerarán como medicamentos de la Lista 8 (Fármacos controlados) en el denominado Poisons Standard. Para todos los demás usos, permanecerán en el Anexo 9 (Sustancias prohibidas), que restringe en gran medida su suministro a ensayos clínicos.
Actualmente en Australia no hay productos aprobados que contengan psilocibina o MDMA cuya calidad, seguridad y eficacia haya sido evaluada por la TGA. Sin embargo, esta enmienda permitirá a los psiquiatras autorizados acceder y suministrar legalmente un medicamento específico "no aprobado" que contenga estas sustancias a los pacientes bajo su cuidado para estos usos específicos.
Un estudio reciente, del 29 de julio de 2020, sobre el uso de sustancias psicodélicas en Psiquiatría es The Current Status of Psychedelics in Psychiatry, publicado en Jama Psychiatry, y del que se hace eco el Boletín de Psicormacología de Osakidetza de julio de 2020. Este artículo se remonta a la década de 1950, cuando el químico Albert Hofmann, trabajando en la compañía farmacéutica suiza Sandoz, descubrió la dietilamida de ácido lisérgico (LSD) y purificó el principio activo de la psilocibina (además de desarrollar un método sintético para producirla).
Revolución médica en los años 60
Bajo los nombres comerciales de Delysid e Indocybin, respectivamente, se pusieron a disposición de la investigación psiquiátrica. Ya en la década de los 60 estas drogas habían causado una revolución en la neurociencia y la psiquiatría y se estaban utilizando de manera generalizada por investigadores y clínicos en muchos países occidentales, especialmente en EEUU. Antes de que se prohibiera el LSD, el Instituto de Salud (NIH) americano había financiado más de 130 estudios para evaluar su posible utilidad clínica y obtenido resultados prometedores en una gama de trastornos como la ansiedad, la depresión y las adicciones.
Sin embargo, el desplazamiento del LSD al uso recreativo y su asociación con los movimientos pacifistas y contrarios a la guerra del Vietnam terminaron con la ilegalización de todas las sustancias psicodélicas, prohibición refrendada por la Convención de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1971. Desde entonces, la producción e investigación con sustancias psicodélicas como agentes clínicos ha estado prácticamente paralizada.
Sin embargo, a lo largo de la última década hemos asistido a un nuevo auge en la investigación al respecto, muy especialmente con la psilocibina. Griffiths et al publican en 2006 un ensayo en el que demuestran que una sola dosis alta (25 mg) de psilocibina, administrada en un entorno psicoterapéutico, daba lugar a cambios positivos en el estado de ánimo y el bienestar en personas no deprimidas. Otros estudios mostraron, a través de estudios de neuroimagen en voluntarios sanos, que la psilocibina producía cambios significativos en la función cerebral, consistentes con un efecto antidepresivo.
Estos hallazgos sugirieron la posible utilidad de la psilocibina para el tratamiento de la depresión y animaron nuevos estudios en Reino Unido y Estados Unidos, incluyendo el uso de dosis únicas de psilocibina en pacientes con depresión resistente o síntomas de ansiedad y depresión en pacientes oncológicos. Otros estudios han encontrado resultados positivos en el tratamiento de las adicciones al alcohol y al tabaco.
Sobre la base de estos resultados prometedores, al menos dos compañías han empezado a suministrar psilocibina para ensayos multicéntricos sobre su uso en depresión y en estos momentos hay más de 30 ensayos clínicos con sustancias psicodélicas, mayoritariamente con psilocibina, registrados, incluyendo depresión, anorexia nerviosa, trastorno obsesivo compulsivo y adicciones. Al menos dos de los ensayos clínicos en marcha son aleatorizados y compatibles con las exigencias reguladoras tanto de la FDA como de la EMA, lo que podría conducir en un plazo no muy largo a convertir a la psilocibina en un medicamento aprobado para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales bajo unos criterios concretos de utilización.